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快讯 | 九强生物又获四项产品注册证

发布于:2020-12-15

文章来源:[中文]九强生物


官宣


近日,九强生物顺利取得北京市药品监督管理局颁发的四项产品的《医疗器械产品注册证》,分别为:苯妥英测定试剂盒、卡马西平测定试剂盒、丙戊酸测定试剂盒、甘胆酸测定试剂盒,以上四款试剂盒均为均相酶免疫法




治疗药物监测(therapeutic drug monitoring,TDM)是近年来形成的一个较新的临床药学分支,它利用现代先进的体内药物分析技术,通过观察药物疗效,对患者的生物体液,包括全血、血清、血浆或尿液中的药物以 及活性代谢产物的浓度进行监测,将药动学和药效学的基本理论相结合,引导临床合理用药方案的制定和调整,从而实现最佳的治疗效果,保证药物治疗的有效性和安全性。



 苯妥英测定试剂盒

均相酶免疫法





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苯妥英(phenytoin)的临床用药为苯妥英钠,一直是抗癫痫药物的**,对癫痫大发作疗效**,是癫痫大发作的**药;对单纯或复杂部分性发作次之,无催眠作用。苯妥英的血药浓度参考区间为10-20mg /L,90%患者在此范围内可满意控制癫痫发作。苯妥英口服后,在小肠被动扩散吸取,吸取缓慢,个体差异大,达峰时间为3 -12h,吸取过程可持续48h 。但药物过量(>20mg/L)则会引起药物中毒,并对身体造成不同程度的损害。



 卡马西平测定试剂盒

均相酶免疫法





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卡马西平(Carbamazepine,CBZ)亦名酰胺咪嗪,是亚氨基二苯乙烯衍生物,是一种常见精神性药物,是目前儿科临床最常用的临床抗癫痫药物之一,更是治疗单纯及复杂部分性发作的**药物。结构类似于三环类抗抑郁药丙咪嗪,但无抗抑郁活性。卡马西平口服吸取慢且不规则,服药2~4d后达稳态血浓度,有效血浓度为4~12μg/mL,进食同时服用可增加吸取。主要通过肝脏代谢生成具有药理活性的卡马西平10,11-环氧化物,大部分以代谢物的形式从尿中排出,少量从粪便排出。



 丙戊酸测定试剂盒

均相酶免疫法




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丙戊酸的临床用药为丙戊酸钠,丙戊酸钠在治疗癫痫时,能够获得较为理想的效果,且药效发挥速度快,但是当血药浓度水平过多或过少时,都会对疗效产生影响。由于丙戊酸钠血药浓度个体差异大,影响因素众多。为了临床安全、合理、有效地使用丙戊酸钠,建议应据血药浓度监测结果个体化给药,以达到**的临床疗效与**的不良反应。



金斯尔试剂优势

①金斯尔试剂方法学为均相免疫法,适用于生化分析仪,测定简便快速。

②试剂性能和进口化学发光相当,在精密度、灵敏度、线性、抗干扰及稳定性方面更具优势。



 甘胆酸测定试剂盒

均相酶免疫法




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甘胆酸:

(1) 急性、慢性肝炎、肝硬化、原发性肝癌:患者血液中CG均明显高于正常人,且呈递性增高;

(2) 胆石症,黄疸,胆管、胆囊排泄功能障碍梗阻性肝病:肠—肝循环障碍血清C**平高于正常人;

(3) 妊娠期肝内胆汁淤积症(ICP):甘胆酸是妊娠晚期血清中最主要的胆汁酸组分。正常妊娠时孕妇血清C**平随孕周逐步增高,至足月妊娠CG值较非孕时增加30 %~60 %;

(4) 酒精性肝损坏:酗酒病人CG变阳性,CG是肝损坏的早期预测指标。


金斯尔试剂优势

①金斯尔试剂方法学为均相酶免疫法,适用于生化分析仪,测定简便快速。

②金斯尔试剂在线性、特异性、抗干扰和稳定性方面要均优于国内主流试剂。



END

文章来源:九强生物  |  责编:Echo  |  校对:小九、Miss Bio



 

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